歐洲藥品管理局：集中審評程序由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。 人用藥品委員會：人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）負(fù)責(zé)提供科學(xué)意見。 歐盟委員會：CHMP的意見隨后被提交給歐盟委員會（European Commission, EC），由歐盟委員會做出是否授權(quán)的終決定。這個(gè)決定在整個(gè)歐盟都是具有法律約束力的。 審批過程： 申請人向EMA提交申請，包括eCTD（電子通用技術(shù)文檔）格式的藥品注冊文檔。 EMA的CHMP分配一個(gè)科學(xué)評估團(tuán)隊(duì)（Rapporteur和Co-Rapporteur），負(fù)責(zé)初步評估。 CHMP基于評估團(tuán)隊(duì)的報(bào)告提供科學(xué)意見。 歐盟委員會根據(jù)CHMP的意見做出終決定，批準(zhǔn)或拒絕藥品上市。 授權(quán)范圍 如果藥品獲得批準(zhǔn)，將獲得在整個(gè)歐盟、冰島、列支敦士登和挪威有效的上市許可（Central Marketing Authorisation, CMA）。eCTD驗(yàn)證實(shí)踐手冊相關(guān)技術(shù)支持。浙江INDeCTD系統(tǒng)

美國電子提交通道ESG（Electronic Submissions Gateway）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）建立的電子化監(jiān)管信息提交系統(tǒng)，旨在為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)提供安全、高效的電子申報(bào)服務(wù)。自2006年啟用以來，ESG已成為FDA接收電子監(jiān)管材料的入口，每日處理上千份提交文件，涵蓋上市前審批、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報(bào)告等多種類型。該系統(tǒng)通過數(shù)字證書加密和公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）技術(shù)，確保文件傳輸?shù)恼鎸?shí)性、完整性和不可否認(rèn)性，符合FDA對電子提交的嚴(yán)格合規(guī)要求。在技術(shù)層面，ESG具備強(qiáng)大的文件處理能力。2018年系統(tǒng)升級后，取消了單個(gè)文件8GB的限制，可支持高達(dá)35GB的大型文件提交，進(jìn)一步滿足復(fù)雜申報(bào)需求。此外，文件格式需遵循eCTD（電子通用技術(shù)文檔）規(guī)范，包括模塊化結(jié)構(gòu)、PDF標(biāo)準(zhǔn)化和XML元數(shù)據(jù)整合，以確保全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)兼容性。2025年3月28日起，F(xiàn)DA將啟用新一代平臺ESG NextGen，逐步替代現(xiàn)有系統(tǒng)，過渡期需關(guān)注兼容性和穩(wěn)定性問題。浙江原料藥eCTD供應(yīng)商歐盟ANDA注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

此次eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大對外企而言影響。實(shí)施范圍的擴(kuò)大為外企提供了更多選擇，特別是在產(chǎn)品線中NDA和AND占比相當(dāng)?shù)那闆r下。外企的系統(tǒng)和流程相對成熟，因此它們對eCTD擴(kuò)大范圍持積極態(tài)度，更愿意嘗試和改變。盡管過程中可能遇到技術(shù)或法規(guī)上的問題，但企業(yè)認(rèn)為通過不斷反饋和與CDE溝通，能夠幫助提高整體申報(bào)效率和質(zhì)量。此外，外企還面臨向更集成化法規(guī)信息管理系統(tǒng)的挑戰(zhàn)，特別是當(dāng)需要遷移到系統(tǒng)時(shí)。如果盡早將產(chǎn)品遷移到eCTD，無論是系統(tǒng)遷移還是后續(xù)的生命周期管理都會更加順暢。 隨著eCTD實(shí)施范圍的擴(kuò)大，供應(yīng)商將擁有更多的業(yè)務(wù)機(jī)會。然而，中國藥品注冊體系相對年輕化，在推進(jìn)eCTD實(shí)施過程中可能面臨各種問題。短期內(nèi)，中小企業(yè)可能面臨資金壓力，需要考慮是否投入資金購買的eCTD系統(tǒng)。中長期來看，企業(yè)更關(guān)注的是如何建立一套完善的文檔管理體系，而不是完成遞交。這需要企業(yè)在前期投入更多時(shí)間和精力進(jìn)行流程優(yōu)化和人員培訓(xùn)。

    內(nèi)容與格式檢查Word預(yù)處理：需檢查拼寫、縮略語、單位格式（如），設(shè)置多級列表自動編號（如），統(tǒng)一字體（宋體/TimesNewRoman）和段落格式。重復(fù)內(nèi)容處理：相同劑型不同規(guī)格可共用模塊3，但需區(qū)分包裝系統(tǒng)（如、）。外文資料：中文在前、原文在后，參考文獻(xiàn)需中英文對照并建立跨網(wǎng)頁鏈接。使用符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的eCTD編輯器自動生成XML骨架和MD5校驗(yàn)值，拖拽PDF文件構(gòu)建結(jié)構(gòu)樹。序列管理：序列號從0000開始遞增，每次提交需更新序列，生命周期狀態(tài)（New/Replace/Delete）需在XML中明確標(biāo)注。驗(yàn)證與遞交：確保無驗(yàn)證錯(cuò)誤（如書簽缺失、超鏈接斷鏈），通過ESG等電子通道傳輸，光盤封面需包含申請?zhí)柡托蛄刑�。全生命周期管理版本：通過軟件實(shí)現(xiàn)網(wǎng)頁簽入/簽出、審批流程，支持歷史版本追溯。變更管理：增補(bǔ)（Append）和替換（Replace）需關(guān)聯(lián)原始序列，刪除（Delete）需徹底移除無效文件。 中DMF注冊申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。

澳大利亞的藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）注冊申報(bào)體系是澳大利亞y藥品商品管理局（TGA）推動藥品審評現(xiàn)代化的重要舉措。eCTD作為國際通行的電子化注冊申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，通過結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式（如XML）整合了藥品質(zhì)量、安全性和有效性的技術(shù)文檔，實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)紙質(zhì)遞交向數(shù)字化流程的轉(zhuǎn)型。根據(jù)TGA要求，eCTD需遵循通用技術(shù)文檔（CTD）框架，分為五個(gè)模塊：模塊1包含澳洲特定的行政信息（如產(chǎn)品說明書草案和GMP證明）；模塊2為質(zhì)量、非臨床及臨床研究的綜述與總結(jié)；模塊3至模塊5則分別涵蓋藥學(xué)、非臨床和臨床的詳細(xì)數(shù)據(jù)。澳大利亞自2024年起加速推進(jìn)eCTD實(shí)施，要求創(chuàng)新藥注冊申報(bào)優(yōu)先采用該格式，以提升審評效率并支持全球同步申報(bào)。 申報(bào)流程上，企業(yè)需通過TGA指定的電子提交門戶（如eSubmission Gateway）上傳eCTD序列，并在受理后5個(gè)工作日內(nèi)同步提交紙質(zhì)版模塊1-5資料。歐盟eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。北京ANDAeCTD

加拿大eCTD申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。浙江INDeCTD系統(tǒng)

電子遞交的合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理 歐盟要求申請人確保電子資料與紙質(zhì)版本完全一致，若未在規(guī)定時(shí)間提交紙質(zhì)文件可能導(dǎo)致注冊終止。驗(yàn)證過程中，“錯(cuò)誤”級別問題（如文件命名不規(guī)范、XML邏輯錯(cuò)誤）必須修正，而“警告”和“提示信息”則建議優(yōu)化以提升審評體驗(yàn)。EDQM和EMA均提供驗(yàn)證工具，申請人需在遞交前完成內(nèi)部預(yù)驗(yàn)證。 官方費(fèi)用結(jié)構(gòu)與支付流程 歐盟eCTD遞交費(fèi)用因?qū)徳u程序類型而異：集中程序費(fèi)用較高，涵蓋科學(xué)評估和合規(guī)審查成本；國家程序費(fèi)用由各成員國自行設(shè)定。CEP申請需向EDQM支付評審費(fèi)，具體金額根據(jù)原料藥類型和變更復(fù)雜度分級。繳費(fèi)需通過官方指定渠道完成，并附上付款憑證作為模塊1的組成部分。 多語言支持與翻譯要求 盡管歐盟允許使用英語提交，但部分成員國要求模塊一的行政文件翻譯為本地語言。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（如SDTM和ADaM）需以英語呈現(xiàn)，同時(shí)提供雙語標(biāo)簽以支持多國審閱。專業(yè)翻譯服務(wù)在確保技術(shù)術(shù)語準(zhǔn)確性方面至關(guān)重要，尤其針對復(fù)雜藥學(xué)和非臨床數(shù)據(jù)。浙江INDeCTD系統(tǒng)

賦悅科技（杭州）有限責(zé)任公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在浙江省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，賦悅科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！